【識港網訊】政府計劃成立藥物及醫療器械監督管理中心（藥械監管中心），在規管中西藥械相關法例下審批新藥械註冊申請，吸引更多本地及海內外企業選擇在香港進行研發和臨床試驗。衞生署今日公布，已成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室」，為正式建立「藥械監管中心」提出建議和步驟，預計中心2026/27年度正式成立。

衞生署發言人表示，香港要成為國際藥械權威監管機構並落實藥械「第一層審批」，涉及六個主要步驟，連同成立籌備辦公室在內，政府已完成首三項。

發言人指，政府會繼續積極跟進餘下主要步驟，包括正式成立藥械監管中心和落實藥械的「第一層審批」。按國際經驗，從參與國際醫藥法規協調會議工作到正式成為國際醫藥法規協調會議監管機構成員一般需時約八至十年。

發言人又說，政府也會繼續吸引更多本地和海內外藥械企業在香港進行研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際和國內認可，把香港發展成為國際醫療創新樞紐。

發言人稱，透過「1+」新藥審批機制，已取得一個參考藥物監管機構註冊許可的合資格新藥持有人，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，便可申請註冊該藥在香港使用，自機制生效以來，衞生署已收到近70間藥廠超過210個查詢，當中包括許多海外及內地藥廠，並在機制下批准兩款治療癌症的新藥申請，為病人帶來治療新希望。

在新設的「1+」機制下，有利於本地用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。「1+」機制將便利來自世界各地符合本地醫療需要的新藥來港註冊，讓病患者能更早使用新藥。