【識港網訊】

在人們的印像中，鋼筋鐵骨的機器人似乎只能在大規模生產線上處理各種加工、裝配任務。 2月3日，記者在深圳賽動生物自動化有限公司自主研發的智能生產線上看到，擁有靈活“手臂”、敏銳“眼睛”、聰明“大腦”和異常“潔淨”的機器人，也能在培育製備直徑只有幾微米的細胞時一展身手。

行業發展痛點亟待智能生產創新

在健康中國戰略深入實施的大背景下，細胞技術應用領域不斷拓寬，細胞製備需求日益增強。

以間充質乾細胞為例，目前已知其可為難治性紅斑狼瘡、兒童腦性癱瘓、2型糖尿病、新冠肺炎等難治疾病的治療開闢新途徑。細胞治療在生物醫藥產業中的廣闊前景吸引了眾多創新者。截至2020年12月，我國干細胞臨床研究備案機構增至123家，備案項目達100個。醫院與企業聯合開展細胞臨床研究，大大加速了合格細胞產品的需求。

“我希望通過標準化、智能化、數字化手段，破解阻撓行業發展的痛點。”深圳賽動生物自動化有限公司總經理劉沐芸說。

劉沐芸身處的細胞產業具有高動態性、短效期、溫度敏感、質量控制和鑑定繁瑣、複雜等特點。細胞製備過程中的手工操作和生產過程的人工記錄，讓整體細胞、基因產品生產過程無法“可視化”和“透明化”，形成了巨大的監管盲區。

目前，用於臨床研究的細胞多采用人工操作方式進行製備。以間充質乾細胞製備為例，技術人員從脂肪組織、臍帶、乳牙組織、胎盤蛻膜等人體組織中分離提取間充質乾細胞後，模擬溫度、酸鹼度、營養條件以及法規要求的無菌環境，進行體外培養擴增，這個培養週期約為2-3週，每個人一天可以處理十幾份樣本。

在劉沐芸看來，小規模的實驗室手工操作現狀與細胞治療的廣闊前景之間並不適配，能適應小批量、多批次，以及更高質量與動態監測要求的智能生產創新已迫在眉睫。

機器人每批次可同時製備200管細胞

在賽動公司的籌劃下，一個專門製備細胞的智能工廠已浮出水面。

無人細胞製造生產線上，一絲不苟的智能機器人是主角。細胞製備管理系統一鍵啟動後，首先進行的是種子細胞的複蘇工作，智能控制的機械臂和多功能前置夾爪靈活地完成移液、洗滌、離心等操作。之後進行的細胞培育、細胞觀察、細胞傳代等步驟，都由機器人精準完成。

最終在細胞收穫環節，這個智能製造系統還能取樣送檢。機器人製備出來的細胞將交由第三方細胞質量檢定機構，進行細胞的安全性和有效性鑑定。

劉沐芸介紹，整個細胞製備過程都是在一個密閉的透明工作間中進行，保證細胞製備車間的全程無污染。在機器人的幫助下，以往技術人員一人一位坐在工作台前的場景不見了，工作人員只需坐在電腦前，依托細胞全生命週期監測溯源服務平台，就能輕鬆實現對細胞製備的全程監控。

“每批次可以同時製備200管細胞，還支持客戶的柔性產能規劃。通過功能模塊化集成，完成手工製備細胞過程中系列關鍵設備和耗材的國產替代，實現細胞智造產業鏈自主可控。 ”劉沐芸說，傳統生產中的製備、質量工程師可以從重複生產活動中解放出來，參與到新技術、新工藝、關鍵試劑等細胞產業“卡脖子”環節的研發攻關中。

AT+IT為BT發展賦能

智能機器人的加盟，不僅是細胞製備產量的提升，更是細胞質量一致性的重要保障，為細胞技術在信息時代奔跑起來創造條件。

劉沐芸表示，通過AT（智能技術）、IT（信息技術）與BT（生物技術）的融合，這個細胞智能生產線能夠實時生成過程數據、生產報表，實現細胞數據與患者病史、臨床療效數據的融合。與此同時，將細胞生產數據、患者數據和疾病特徵信息匯聚分析，形成生產端與臨床端的閉環分析。通過將生產過程可視化，有效消除生產者與監管者之間的信息差，實現細胞生產、註冊審批、上市監管的同步化。

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