8月27日上午，廣東省藥品監督管理局召開新聞發布會，就貫徹落實國家藥品監督管理局等八部委聯合印發的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》有關「簡化港澳已上市傳統外用中成藥進口註冊審批流程」政策具體內容進行介紹，並同步公開發布《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》（以下簡稱《公告》）。

廣東省藥品監督管理局行政許可處處長邱楠表示，為落實簡化港澳已上市傳統外用中成藥（以下簡稱港澳外用中成藥）註冊審批流程，解決粵港澳三地用藥習慣趨同而藥品註冊管理制度不同的問題，廣東省藥品監督管理局在充分聽取港澳業界意見的基礎上，結合港澳外用中成藥上市使用多年、群眾習用廣泛和外用藥劑型安全性相對較高的特點，研究制定相應政策措施，並得到國家藥品監督管理局及港澳藥品監管部門的支持。

邱楠表示，具體政策措施包括，首先調整審批事權。港澳外用中成藥註冊審批事項包括上市註冊、上市後變更和再註冊，由原來國家藥品監督管理局審批，調整為由廣東省藥品監督管理局實施簡化審批。審批事項涉及的技術審評、註冊檢驗、通用名稱核准和現場核查等各環節，由原來國家藥品監督管理局直屬單位分開實施，調整為由廣東省藥品監督管理局組織實施，做到權責統一、高效有序，減少審批辦件流轉，提升審批工作效率。

其次，精簡申報材料。基於港澳外用中成藥上市使用實際情況作為重要證據，遵循外用中成藥的特點，可不再提供藥物臨床試驗資料。為避免重複開展相關試驗研究，可提供港澳外用中成藥原在港澳上市註冊時提交的試驗研究資料作為相應申報資料。

同時，簡化審批流程。上市註冊審批，通過粵港澳藥品監管機制對接，可減少審批流程中的生產現場檢查和體系核查環節。上市後變更審批，如相關變更內容在港澳獲得批准，可申請調整審批流程改為備案辦理。

邱楠說，還壓縮審批時間。上市註冊審批的技術審評由原來的200個工作日縮減至80個工作日辦結，審批總時限相應由原來的235日減至115日，審批時間壓縮一半；上市後變更審批和再註冊時限也分別減少50日，進一步壓縮審批時間，加快審批進程。

邱楠還指出，優化審批服務。開通全面政策諮詢服務，方便港澳企業熟悉內地中成藥註冊管理政策並獲得簡化註冊審批政策指導，同時配備人員提供粵語服務，促進溝通更加高效、輕鬆。擴展溝通交流渠道，各註冊審批事項申請前、辦理中，港澳企業均可提出溝通交流。

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