【識港網訊】10月9日，廣東發布《關於進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》（以下簡稱《方案》），圍繞創新機制、提升產品、集聚產業、營造環境等，聚焦卡點堵點難點，提出38項重點任務和舉措。力爭到2027年，廣東生物醫藥與健康產業集群規模超萬億元，規上醫藥工業規模超5000億元。

當天，廣東舉行《關於進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》新聞發布會，介紹《方案》出台背景、主要內容及其他相關情況，向全球生物醫藥企業發出到廣東投資興業、增資擴產的邀請，並開展相關政策推介。

    持續推進粵港澳大灣區藥械監管創新發展

廣東省委常委、副省長，省委統戰部部長王曦在會上介紹，《關於進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》提出38項重點任務和舉措。主要包括以下四個方面：一是堅持優化體制機制。完善產業發展協同機制。充分發揮生物醫藥與健康產業集群「鏈長」機製作用，完善跨部門、重點地區共同參與的推動生物醫藥產業高質量發展高效協同機制，深化「三醫協同」，強化統籌協調。

聚焦省級權限優化各項服務。將公立醫院建設的臨床試驗機構「支持創新藥械開展臨床試驗情況」納入公立醫院績效考核；推動省內醫療機構倫理審查結果互認；將符合條件的中藥飲片納入廣東省醫保基金支付範圍等。

發揮粵港澳大灣區區位優勢、制度創新前沿優勢。充分運用「港澳藥械通」政策，加快擴大指定醫療機構和產品範圍，支持大灣區內地九市對接港澳生物醫藥產業。積極爭取國家支持，探索在河套深港科技創新合作區深圳園區設立國家生物醫藥知識產權運營機構。

《方案》提出，持續推進粵港澳大灣區藥械監管創新發展。充分運用「港澳藥械通」政策，加快擴大指定醫療機構和產品範圍，探索逐步擴展適用區域範圍。對於臨床急需的港澳已上市藥械產品，優化審批流程，加快臨床使用。將港澳已上市傳統外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日，上市後變更審批和再註冊時限分別縮減50個工作日，加快港澳外用中成藥在內地市場上市速度。推進大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人制度改革，支持大灣區內地九市對接港澳生物醫藥產業，推動粵港澳形成互補互動的醫藥產業鏈條。

    到2027年培育發展千百億級企業不低於15家

二是堅持全產業鏈支持。提檔加速創新藥械研發應用。在創新研發、平台建設、臨床試驗、審評審批、產業化、入院使用等方面提出多條針對創新藥械的支持舉措。結合全省地市已出台的生物醫藥相關政策，鼓勵有條件的地市對創新藥械全鏈條各環節予以政策、資金等支持。

統籌謀劃產業整體發展。加大對生物藥、化學藥（含仿製藥）、中醫藥、醫療器械和裝備產業、醫療機構製劑等各細分領域的支持力度，謀劃發展基因技術、細胞治療、AI+生物醫藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新領域新賽道，大力發展化學藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物製造模式。強化招引「大而強」以及鍛長板、補短板的國內外優質企業和項目，優化對在粵企業的培優扶強和針對性服務。

《方案》提出，到2027年，培育發展千百億級企業不低於15家，形成一批細分領域專精特新、「獨角獸」和單項冠軍企業，推動國內外知名醫藥企業在廣東省布局區域分中心。

三是堅持解決產業發展卡點堵點。針對企業反映藥械審批慢等問題，與國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查大灣區分中心共建聯合服務機制；對創新藥械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序；全面提速醫療器械產品審評審批，將第二類醫療器械註冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%等。

針對企業反映藥械「入院慢、入院難」等問題，要求省內公立醫療機構每季度至少召開一次藥事管理委員會、醫療器械管理委員會工作會議。對創新藥械開闢掛網快速通道，自申報資料通過後15個工作日內完成掛網採購。對符合條件的醫療服務和技術，向醫療機構開闢「附條件新增立項」收費等綠色通道，促進創新成果盡快轉化為臨床應用。

針對廣東省生物醫藥研發服務平台、化學原料藥和中藥材等方面存在短板，提出引進培育一批CRO（合同研發組織）、CMO（合同生產組織）、中試平台等服務平台，規劃建設化學原料藥集中生產基地，培育中藥材規範化、規模化、產業化種植養殖基地等。

四是堅持發揮優勢鍛造更長長板。促進中醫藥產業標準化、國際化、現代化。針對廣東省中醫藥基礎較好，優質的醫療機構製劑數量多、應用廣泛的特點，提出全面優化省醫療機構製劑註冊與備案，要求審批時限比法定時限平均提速50%。推動3年以上應用歷史的醫療機構製劑在省內醫療機構可調劑使用。試點開展醫療機構中藥製劑省內統一生產、統一質控、統一配送。推進「嶺南名方」遴選，建立「嶺南名方」品種庫，促進醫療機構製劑向新藥轉化。同時，聯合港澳有關方面共同制定中藥灣區標準，促進粵港澳大灣區中藥產業融合發展。

以國產醫療設備應用示範助推醫療器械和裝備產業擴大規模優勢。發揮廣東省醫療器械與裝備產業優勢，推動醫療機構與醫療設備企業共同開發定製化產品和服務，建立醫療設備應用示範基地；推動醫療衛生機構裝備和信息化設施迭代升級、病房改造提升，探索推進醫療裝備產品「購買技術服務」和設備租賃等新模式。

推動智能化高端化康復照護器械研發產業化。充分運用廣東高水平的醫療資源、醫養結合服務供給能力，適應健康養老需求增長，聚焦老年健康服務體系建設，以科技賦能老年用品產業，推動智能助行器、助聽器、監護照護設備等智能化、適老化康復輔具和器材研發應用，引導養老院、福利院、康養機構、社區等加快康復輔助設備設施迭代升級等。