【識港網訊】廣東省人大常委會於7月31日審議通過了《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》（以下簡稱《條例》），將於2024年12月1日起施行。《條例》在國家有關法律法規的框架下，根據國家授權並結合粵省實際，以「小切口」立法方式助力粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，對促進粵港澳大灣區優質醫療資源融合對接，推進健康灣區建設高水平發展，進一步增進民生福祉具有重要意義。

用法治力量為「港澳藥械通」政策有效落地提供制度支撐

為滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求的客觀需要。「港澳藥械通」政策實施以來，截至2024年6月，廣東共批准指定醫療機構19家，「港澳藥械通」品種擴大至67種（其中藥品34種，醫療器械33種），獲益患者7000餘人次，有效滿足了人民群眾臨床急需用藥用械需求。

記者注意到，該《條例》系統梳理廣東推行「港澳藥械通」政策以來遇到的難點、痛點、堵點問題，加強藥品監督管理、衛生健康、醫療保障等部門的協調配合，構建涵蓋急需港澳藥械申請、採購、進口、配送、使用等環節的全流程監管工作機制，優化急需港澳藥械目錄管理制度，簡化審核手續、加快審核速度，將「人等藥」變為「藥等人」。

《條例》明確，從事急需港澳藥械採購、進口和配送的藥械經營企業應當具備藥械經營資質和進出口經營資質，具備相應的現代物流條件和配送能力，能夠對急需港澳藥械實施全過程追溯。

《條例》提出，建立急需港澳藥械警戒、召回、追溯等制度；制定完善急需港澳藥械安全風險應急預案，妥善處置藥械安全風險。

此外，《條例》將申請進口使用急需港澳藥械目錄內藥品、醫療器械的審核時限壓縮至「五加五」(十個工作日)，申請進口使用急需港澳藥械目錄外藥品、醫療器械的審核時限壓縮至「十加十」(二十個工作日)，並專門規定廣東省藥品監督管理部門、省衛生健康主管部門應當採取線上受理、並聯審核等方式簡化審核流程、壓縮審核時限。

由於急需港澳藥械主要是自費藥，患者負擔比較大。對此，《條例》完善救濟體系，引入保險機制，鼓勵保險機構開發覆蓋急需港澳藥械的保險品種，優化保險賠付程序，保障患者合法權益；鼓勵將急需港澳藥械納入普惠型商業健康保險，支持使用基本醫療保險個人賬戶購買普惠型商業健康保險。