【識港網訊】近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發佈《植入式心室輔助系統（QL2500003）臨床檢驗審批意見單》，由深圳核心醫療科技股份有限公司（以下簡稱深圳核心醫療）自研的國產“植入式心室輔助系統（型號DuoCor 2）”正式獲批開展臨床試驗。這也是國內首款獲准開展臨床試驗的植入式雙心輔助系統，推動國產人工心臟技術研發和應用進入全新階段，不僅將填補行業空白，更有望解決全球“全心衰竭”長期治療難題。

2016年成立的深圳核心醫療是國家級高新技術企業、國家專精特新“小巨人”企業，長年深耕人工心臟研發和應用領域，堅持走人工心臟國產化自主研發創新道路。其提出了與國際主流技術路線不同的“分時分區動態軸向全磁懸浮控制技術”和“軸向磁通多驅電機技術”，並在工程結構設計、材料塗層等多維度實現技術突破。2023年，其自研的植入式人工心臟Corheart 6通過全流程嚴苛檢驗與審評，獲批上市。該款設備泵體重量為90克、直徑是3.4釐米，相較國際主流同類產品重量降低了50%、體積縮小了30%。目前，Corheart 6已進入全國超140家醫院投入臨床使用，市占率超過50%，全球累計植入量超1300例，接受植入手術患者年齡覆蓋8至88歲。

為進一步解決心衰治療難題，依託自研原創技術體系，深圳核心醫療進一步向高難度雙心輔助賽道突破，研發產品矩陣持續擴充，涵蓋雙心室輔助人工心臟DuoCor 2、國內首款兒童專用植入式人工心臟Corheart Kid、介入式人工心臟CorVad 4.0等多款產品，累計研發5款植入式、6款介入式人工心臟產品，全面覆蓋長期迴圈支援、短期急救輔助、左心/雙心支援、成人/兒童心衰救治全臨床場景，其中4款產品先後入選國家創新通道。7月3日，其自研的國產“植入式心室輔助系統（型號DuoCor 2）”正式獲批開展臨床試驗，有效填補行業空白。

據悉，深企核心醫療目前擁有境內授權專利253項，其中授權發明專利115項，研發及產業化方面取得眾多突破性成果，進一步加速國內人工心臟完整產業化進程，為更多心衰患者帶來救治希望。

新聞辭典：心衰，是心血管疾病中最難攻克的疾病之一。有機構統計資料顯示，全球有超6000萬名心衰患者，中國有超1500萬名，其中超百萬人處於終末期心衰。供體不足、移植有限等也是全球心衰治療難題。由於人工心臟研發技術門檻高、產品結構精密複雜等多重因素，該領域核心技術此前長期被海外企業壟斷。